仿制藥審批時間過長成上市瓶頸

　　我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈

　　报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除体制限制，让药审中心社会化；思想上解压，摘掉终身负责制和第一人这两个“紧箍咒”；摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程；设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评

　　“与创新药相比，仿制药的审评时间更长”近日，在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均 —4年，上市审批也差不多需要这么长时间这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年

　　“既要重视创新药，也不能忽略仿制药”专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑

　　仿制药待审任务堆积如山

　　《2014年度药品审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加——截至2014年底， 待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4 62件其中，仿制药的待审任务占了绝大部分

　　“如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕” 说

　　专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重——

　　不能及时满足百姓用药需求 、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上

　　市这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/ ；第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药 的1/4和1/5但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市

　　给药企发展造成很大困难郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置

　　导致申报量越来越多，形成“越长越报、越报越长”的恶性循环据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着“占座”的心理，研发还没完成就去申报、排队，使本来就紧张的审评资源更加紧张

　　据专家介绍，因为前期等待的时间太长、投入的经费太多，一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假，以求顺利通过临床和上市

　　“仿制药市场占比96%，不仅保障了我国百姓的基本用药需求，其技术水平也是做创新药的基础”张象麟说，“此外，审评资源就这么多，仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱，前者的审批积压问题不解决，后者的审批也很难快起来”

　　来源:人民-人民