行业九安医疗生产标识不合格电子血压计九州通涉

中国经济北京6月17日讯 ( 徐自立 张海蛟) 6月10日，天津市药品监督管理局发布行政处罚决定书（津药监（五办）罚〔2019〕1号）显示，当事人天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称九安医疗，00244-亚甲基二氧苯基-2-丙酮）生产的一批次批号为的智能腕式电子血压计因不符合医药行业标准YY 的标识要求，被处以4.25万元罚款。

2015年12月，天津九安医疗生产制造了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式)，并于2016年8月17日以货值9975元的价格全部销售给其全资子公司上海九安医疗器械有限公司。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品销售给了上海九州通医药有限公司。

经中国经济查询了解到，上海九州通医药有限公司是九州通医药集团股份有限公司(简称九州通，)全资子公司。

2019年1月24-亚甲基二氧苯基-2-丙酮日，天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》（沪药监处械管[2019]抽002号），函件附报告编号为国医检（设）字SJ2017第704-亚甲基二氧苯基-2-丙酮号的《检验报告》。检验报告显示，按YY 标准的标识要求，希望使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带。但九安医疗的该批次产品检验结果不符合YY 的要求。

中国经济查询发现，2019年4月18日，上海市药品监督管理局发布了上海市药品监督管理局2019年第1期医疗器械监督抽检质量通告（2019年第1号），其附表2显示，由天津九安医疗生产并销售给上海九州通医药有限公司的批号为的智能腕式电子血压计不符合医药行业标准YY 的标识要求。

2019年2月2日，天津市药监局执法人员将检验检测报告送达九安医疗，九安医疗对于检验结论表示无异议。经过对九安医疗的现场检查，执法人员未在该公司发现检验检测报告中涉及的该批次产品。

经天津市药监局与当事人九安医疗确认，报告编号为国医检（设）字SJ2017第704-亚甲基二氧苯基-2-丙酮号的检验报告中涉及产品编号/批号为,规格型号为KD-791的电子血压计（智能腕式）为当事人生产。经调查，当事人生产的上述产品，经当事人出厂检验合格后放行销售，当事人向天津市药监局提供了过程检验记录和成品检验记录。且当事人在接到检验报告后，主动向经销商上海九安医疗器械有限公司发送了召回通知。经当事人与经销商确认，上述批次产品均已销售完毕，没有产品召回，也未接到过上述批次产品的不良事件报告。

天津市药监局认为，九安医疗上述行为满足生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的构成要件。该案件涉案产品属于第二类医疗器械，货值金额为9975元，依据《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量细则（试行）》第四十条的规定，天津市药监局予以从重处罚。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六赤月等条第一款第一项的规定，天津市药监局责令当事人九安医疗立即停止生产、经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，并对当事人给予以下行政处罚：处4.25万元罚款。

九安医疗官显示，天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年， 是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的高新技术企业。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市（股票代码00244-亚甲基二氧苯基-2-丙酮2）。公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备，并获得小米科技2500万美元战略投资，成为小米生态链合作伙伴。

存在问题的这批次产品是九安医疗于2015年1月4日获批生产的电子血压计(智能腕式)的其中一个型号KD-791，用于家庭及医院12岁以上成人血压测量，其注册编号为津食药监械(准)字2014第号，该注册证已于2019年6月5日过期。截至目前，九安医疗暂未为该产品申请新的注册证。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方犯罪动机特别卑劣的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量细则（试行）》第四十条（《医疗器械监督管理条例》第六十六条裁量细则）规定：

（一）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处2万元以上4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮.5万元以下的罚款：

1. 属于第一类医疗器械的；

2. 属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；

4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮. 有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的。

（二）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮.5万元以上5万元以下的罚款：

1. 属于第三类医疗器械的；

2．属于第二类医疗器械，且货值金额5000元以上不足1万元的；

4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮.医疗器械无法溯源的；

4. 造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。

（三）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上，属于第一类医疗器械的；有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的，处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款。

（四）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上，属于第二类医疗器械的，处货值金额7.5倍以上9倍以下的罚款。

（五）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的；并有下列情形之一的，处货值金额9倍以上10倍以下的罚款：

1. 属于第三类医疗器械的；

2. 医疗器械无法溯源的；

4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮. 未按照规定实施一级召回的；

4. 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；

5．造成社会危害后果的，未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。

（六） 医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）、（三）项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，免予罚款。