新药上市内部管理最重要既定条件再审视

编者按

近年来，我国新药研发能力有所提高，但在新药上市后的效益方面却往往表现不佳，因失去良好的上市契机而让竞争产品捷足先登的例子更是比比皆是。

本文作者对新药上市表现不佳的原因进行了剖析，同时提出了几点建议：要把握好药企的内部管理；盲目模仿跟从外企药品上市动作不可取；对新产品开发中的战略既定条件也要再审视。望其观点能给相关制药企业以启示和借鉴。

当前，我国新药研发能力总体上还处于较低水平，与印度、韩国等同处于国际药物创新的第二方阵。但近年来，我国的一些制药企业积极跟踪国外药物研发动态，通过开发新的品种或对品种进行制剂释药系统等改进来做新药研发，每年也有十几个新药上市，然而，许多新药上市后的表现不佳。以下，笔者将就此谈谈自己的看法。

表现不佳症在管理

国内一些知名药企，其一类新药的年销售收入仅有区区几十万元，动辄上亿元的新药研发投入并没有换回丰厚的市场回报。与之相比，一些单纯的仿制药物上市仅一年就获得了上亿元的销售收入。对于这些新药来说，一旦错过机遇，机会窗口就会关闭，等到市场格局基本确定下来，也只有“望洋兴叹”了。面对失败带来的经济和人力资源等方面的损失，中小型制药企业，特别是技术驱动的创新型制药企业，往往无法做到持续投入。新药成为一些企业产品线上的“鸡肋”品种。业界在谈到创新药物上市失败的时候，往往归因于市场环境或政策因素，归因于国家对创新药的支持力度小。笔者通过对此类品种的考察发现，它们都有着共同的特征：1.这些新药往往出现在已有的治疗品类里，有着一定学术含量和临床价值。2.并不是严格意义上的新产品，大多为原有产品的改进或者对现有产品的升级；3.国外类似品种有着很好的销售收入，虽然开局不利，但是维持一定的销量不成问题，仍有成为明星品种的潜质。这众多利好消息也是医药企业巨额科研投入的理由，同样也使得企业老总在产品上市之初就为其勾画出宏伟的蓝图。

虽然新产品孕育着希望和未来，但新产品上市并不是拥有众多利好消息就能获得市场的认可。国内药企老总经常挂在口头上的一句话是，我们这个新药，国外类似品种卖了上亿美元。殊不知，在制药市场高速发展的中国，即使经验丰富的外企也有很多新品上市失败、水土不服的例子，很多药物的销售都处于不温不火的状态。

审视这些新产品上市的历程，笔者发现，我国药企在新药市场导入过程中有众多违背规律的地方。其中较为突出的有三点：

第一，没有建立一个独立的新产品上市机构，企业核心领导总是干涉产品上市的各种重大决策，权力往往替代了科学的调研与分析作者：。

第二，经常指派老产品的管理人员同时负责新产品上市。这种组织形式通常会导致：当销售压力过大时，老产品因为有基础，盘子大，增长容易而成为关注的重点；新产品往往因此而搁置和延期，最终夭折。

第三，在上市过程中，采取走一步看一步的工作方式，高层管理人员以分散随机的方式管理各项工作，使得工作的可靠性与准确度严重下降，直接表现为上市时间严重推延或者工作过程漏洞百出，通常也会使得预算超支。

结合实际多方考虑

笔者认为，对于新药上市来说，以下三点值得相关制药企业关注：

内部管理最重要新药上市的成败和销售业绩在很大程度上取决于公司的内部系统。简言之，就是企业针对新药上市所做的内部管理。在新药上市的准备时期，公司高层需要明确公司内部流程有哪些对新药的市场导入有直接影响和间接影响的不确定因素，如果内部流程与新药上市不匹配，那么任何宏伟的目标都要大打折扣。

近年来，众多有实力的制药企业都意识到了这一点，面对新药上市，他们纷纷成立了新公司；实力差些的企业也针对这个问题，成立了专门的新药上市营销团队，并给予充分的授权。高层管理者只是扮演支持者的角色，在需要资源与协调时给予帮助，目的就是在新药上市过程中，快速发现问题，快速解决问题，提高执行市场导入过程的效率。

照猫画虎不可取作为国内新药研发的突破，本土企业的新药往往会成为媒体的宠儿，对于一个颇具含量和临床价值的处方新药，高端专家也纷纷给予认可。于是，在喝过“洋墨水”的职业经理人指导下，媒体宣传、上市会、高端学术研讨会等每一个外企所做的新药上市的规定动作，国内药企也做得像模像样。然而，一番标准动作做下来后，企业往往发现，钱花了，大家也都知道这个新药，都说好，可是销售量却不见增长。那么同样的标准动作，为什么有着迥异的结果呢？因为在新药上市推广中，战略战术行为的选择与产品的新颖程度有着密切的关系。外企的产品对于中国而言往往是一个全新的产品，企业必须重视刺激消费者对产品的首次需求，市场导入计划也必须刺激新产品的使用，正如百老汇的表演，首演那个夜晚的璀璨辉煌往往是上市所努力做的一切的高潮，这也是与产品的推广需求相匹配的。而国内新药产品的新颖程度与外企的产品有着很大的不同，往往是产品的改进或者对现有产品的升级，推广需求不一致，自然市场导入活动中的行为就存在着差异。

差异还体现在市场导入过程中的攻势强弱，新药的上市是一种攻击性的行为，对于新颖程度较高的意在早期引起大量关注的新产品，采取强攻势是恰当的。所以，绝大部分的促销资金都在早期投入。而在笔者看来，囊中羞涩的国内药企似乎更应采取一种“谨慎进入”的方式，特别是在一些重要的决策（包括新产品的性能、竞争对手的反应，或者是销售队伍应付新市场的能力等）不能确定的时候——这并不是一种消极的姿态，而是规避风险。同样，在进入市场范围时，竞争关系等方面也需要依照产品的新颖程度做出选择。

既定条件再审视在新产品开发的早期，许多战略性的决策已经做出，例如，基本的战略目标、公司组织架构的相应调整、进入市场的时间、市场营销团队、竞争的姿态或定位等。这些在新产品开发中统称为战略既定条件。这些既定条件一旦决定，要改变它们往往非常困难或者代价高昂。然而，它们却决定着营销计划的战略背景，影响稍后做出的战术决策。在产品项目进入市场导入阶段，它们伴随着项目的各个方面一起出现，也包括一些抵制变革的可怕阻力。

新产品的开发过程往往历时很久，在这期间人们已经学到了很多新知识，市场竞争的环境也有了一定的改变他们生于乱世，市场对产品的需求和对管理者的要求也有了新的变化。因此在市场导入的早期阶段，新产品项目小组和管理层就应该回顾并更新这些目标。例如对现有市场竞争性产品的再评估，以及医生对新产品的接受程度测试等。

在制药市场高速发展的今天，越来越多的中国制药企业对新产品给予了高度的重视，也有很多企业正通过新产品开发来赢得增长及竞争优势。今天的生存与明天的发展，从某种意义来说取决于是否掌握一套高成功概率的新产品上市方法。与拥有成熟流程和组织结构的外企相比，国内企业在新产品上市方面犹如一个年幼的孩子，正在蹒跚学步，就更要注意相关的风险管理，建立科学流程与适合的组织，结合自身的实际情况，规避新药上市中的风险。