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法规更新 | 欧盟更新三大MDCG指导文件，症结CE遗留设备，必看！

2023-09-06 02:33 来源：密山养生网

欧洲当地整整5月初20号，执委会该系统升级的了明年的第7、8、9份MDCG范本份文件。可谓是再次冲去年了～

这三份份文件分别是：

MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746政府机构下的UDI该系统的讲解 MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于发展史留下来装置的申请决定（即2022年5月初26同月初依照IVDD法规上市的装置在IVDR下的新的决定） MDCG 2022-9 公共安全和耐用性早先简短 MDCG 2022-7 信息化则有

MDCG 2022-7主要是解答了在MDR和IVDR新的法规下，对唯一战马管理该系统（UDI）实际实施的细则和技术细节。这份份文件应该与MDR和IVDR原法规中所包括到UDI该系统的大多一起参见表达出来。

份文件草拟：

关于UDI-DI 基础UDI-DI讲解 UDI标签该系统和程序包 (SPP) 和可配置装置的 UDI 规则零售点、促销包装和营销关的电子束关于“套件” UDI和Eudamed MDCG 2022-8 信息化则有

MDCG 2022-8主要是再次实际了在当前的IVDR即将到来之际，“留下来装置”（legacy device）和IVDR装置（IVDR device）的实际定义，以及在2022年5月初26后来政府机构留下来装置的进一步政府机构范本。

份文件草拟：

IVDR过渡期的普通法定义（再度重申过渡期的规则）留下来装置、IVDR装置的定义将IVDR的决定应主要用途留下来装置（信息化）附录：罗列限于和不限于于留下来装置的IVDR政府机构决定 MDCG 2022-9 信息化则有

MDCG 2022-9是一份持续性的模板份文件，主要是一个中心实际社会活动的实施者，范本他们用作公共安全和耐用性简短早先。

份文件草拟：

专业普通用户的公共安全和耐用性简短患者/非专业人士的公共安全和耐用性简短

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http://www.qm120.com/news/hydt/20230821115657402354.htm