行业医疗保健药辅龙头将受益关联审评审批新规荐

医疗保健：药辅龙头将受益关联审评审批新规 荐2股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：2016年5月12日，CFDA公开征上线当日求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见，拟将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

中国版DMF，向先进管理模式看齐。1）DMF（DrugMasterFile）是盛行于美国、欧盟等发达国家的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式；2）该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业，按照规定和程序，将其生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料，向药品监管部门主动申请登记备案，药品监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持，不进行单独审评审批； ）我国药品监管部门此前一直对药包材、药用辅料实行注册管理，注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也显示出行政成本高企、药企推脱等弊端；4）随着行业不断规范和壮大，生产技术和管理水平不断提高，质量标准不断完善，实行关联审评审批也具备了一定的基础。

新政将简化流程，提高效率。1）主管部门不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体；2）实施关联审评审批后，对药用辅料企业而言提供的资料少了，按照备案申请来准备就可以； ）对于制药企业而言，制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制药企业提供，制药企业所担负的加重，强化了制剂企业对使用原辅材料的，制药企业务必会选择优秀辅料公司，有利于行业集中度提升。

关联审评审批将加快药辅行11月18日广东地区废铜报价业优胜劣汰，龙头企业更受青睐。1）在原有注册制门槛下，化工企业、食品企业、外资厂商等因存在注册门槛，进入药用领域面临着漫长的注册审批过程，往往不愿参与；2）关联审评审批制度下，理论上化工企业、食品企业、外资厂商等全部可以参与竞争，势必加剧行业洗牌； ）关联审评审批制度下，质量主体全部转移到制剂企业，制剂企业会更关心辅料的质量和售前到售后的全程技术服务能力，行业龙头将更受青睐。

投资组合与建议：我们看好受益关联审评审批的药辅行业龙头：1）尔康制药（ 00267）：胶囊产业链具备全球优势，深耕淀粉胶囊，积极布局新型药用辅料。预计公司年EPS分别为0.40元、0.52元、0.69元，对应PE分别为 7倍、28倍、21倍；2）山河药辅（ 00452）：国内口服固体制剂药用辅料龙头，市场占有率第一，交联聚维酮、硬脂酸镁等产品具有较强竞争力，未来有望依托复星集团资源实现产业链延伸，加强产业整合，建议积极关注。